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无菌制造环境中洁净室用品的标准
发布时间:2020-10-23 09:42浏览次数:

在无菌环境中制造时,洁净室的各种消耗品(无尘布,手套,棉签,试管等)通过将它们放在无尘室中并使用它们,您的环境或产品不损害其质量非常重要。这意味着最终产品的无菌性未经过灭菌。如果您依靠无菌治疗,这一点尤其重要。在无菌环境中使用受污染的耗材制造过程可能不起作用。因此,对于在无菌环境中进行生产的人来说,这是一种消耗品。了解供应商使用的灭菌方法,并验证供应商的过程重要的是要检查它是否完成。

对产品进行灭菌的方法有很多,但是工业上通常使用高压灭菌器,电子和伽马灭菌器。使用辐照。每种灭菌方法都有其优点和缺点,即使它适合于给定的应用。它可能不适合其他用途。

蒸汽高压灭菌器使用蒸汽和压力对产品进行灭菌。这种方法的缺点是在灭菌过程中所用包装必须是可渗透的,并且在高压灭菌之前必须重新包装。许多产品不可用。结果,该过程和产品需要更多的时间和金钱。但是,高压灭菌器价格适中,因此在各自的设施中灭菌时特别小。批量灭菌时,这是一个不错的选择。

由于电子束灭菌(EB灭菌)的穿透力较低,因此只能用于低密度产品。

由于伽马射线灭菌的高渗透水平,它被用于致密产品或大批量。这是首选方法。有效地消毒产品和包装各个角落的微生物,并且温度变化几乎没用伽玛射线本质上是高度可渗透的,因此无需使用可渗透包装。广泛用于各种行业,包括食品,化妆品,医疗设备和药品等产品。

伽马射线是从钴60源产生的,在电离方面特别出色。电离来自原子或分子辐射足够的能量以除去轨道电子,该能量是产品中的放射性没有足够的诱因。电离辐射对微生物的生命具有致命影响。由于批次之间的差异很小,因此伽马射线辐照是高度可靠的灭菌过程(见图1)。

无菌环境

 

 

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