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什么是无菌无尘布?
发布时间:2020-10-23 09:31浏览次数:

什么时候需要消毒.....生产耗材用于各种医疗保健设施,包括配药房间,无菌生产线和生物技术实验室。显然,在这些设施中消耗品必须绝对无菌,以免污染最终产品。换句话说,我们想要一个不产生细菌场所的可能性,也称为保证无菌水平(SAL),为10-6。这可以通过伽玛射线来实现无尘布的无菌。

快擦洗无尘布,您做好了吗?

伽玛照射的无尘布就是这样–伽马射线无尘布。他们未经测试是无菌的无尘布。为了达到这种状态,必须要有很多数据提供以表明制造方法真正生产出无菌的无尘布。是数据流提供验证。

坚持文件经验证的无菌擦拭布的典型数据要求为如下:

•数据证明辐射水平达到了SAL为10-6不会对无尘布或损害其性能任何其他方式。

•标准生产的无尘布生物负荷数据每季度交易一次。

•数据证明非无菌数何时满足验证方法要求接受验证剂量。

•关于最大和最小照射剂量的数据验证无菌每个生产批次的映射无尘布。同样,关于照射负荷的数据配置(在辐照室内)每批生产的经过验证的无菌擦拭布。

•有关辐照包装完整性的数据以预定间隔生产产品。仅当供应商提供所有这些数据时,每个生产批次都可以销售和销售无尘布作为“经过验证的无菌无尘布”。

概要

当必须无菌时,必须对其进行验证。而如果它必须经过验证,并必须记录在案。坚持在文档上。

裸眼看不见无菌物品的无菌性不能被假定;它必须被证明。困难在于非无菌性不是立即显现。您无法区分两个相同的物品–一个无菌的,一个非无菌的–用肉眼。令人关注的生物-细菌,病毒,真菌和孢子-太小不用显微镜就可以看到。所以,你必须依靠消费者供应商必须遵守当前的商品制造规范(cGMP)并经过验证提供真正无菌耗材的过程。

事实证明,生产经过验证的无菌菌的步骤

无尘布(干式或预湿式)很简单但包含许多必须谨慎执行的动作跟着。幸运的是,这样的标准组织。作为医学促进协会,仪器仪表和国际标准化组织(ISO)提供正确的无菌程序指南验证。 ANSI / AAMI / ISO标准1137,以及欧盟文件EN 552和EN 1174,全部

处理医疗器械的消毒,

以下内容的参考。很明显,无尘布被当作医疗设备对待生产经过验证的无菌产品的目的。要求什么消毒水平

对于无尘布?生产设施坚持百万分之一无菌水平。这意味着只有一个无尘布,一百万个无尘布的样本中有百分之十是未消毒的。

无尘布

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