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消除无尘室交叉污染的风险
发布时间:2020-08-05 10:19浏览次数:

什么会污染无尘室?

不能保证有一个完美,无污染的洁净室。但是,通过遵守房间压力要求,正确的穿衣程序以及通过了解污染物的来源,用户可以将污染风险降到最低,以确保安全的测试和生产环境。这些是您可能尚未意识到的可能会危害洁净室的事情,以及一些减少源污染的可能方法。

1、人员

人员被认为是new_graph.png污染物的最大威胁和最高来源,约占洁净室检查中发现的颗粒的75%至80%。人员(图1)通过皮肤薄片,油脂,头发,酵母和运动引入颗粒,同时从化妆品,香水,除臭剂,乳液和衣物(棉绒,纤维)中引入外部颗粒。

2、制造设备

生产设备在使用过程中会产生气体,润滑剂,排放物和空气中的颗粒。设备应首先引入房间;已对其组成中使用的所有材料(包括制造商使用的任何化学药品)进行了评估和材料安全数据表(MSDS)批准。为了安全清洁设备,可能需要进行灭菌和检查,特定的电导率材料,抗静电特性,除气性能以及抗菌方面。

3、工具

污染物可能来自日常工具,例如常规的家用或工业清洁产品(扫帚,拖把,除尘器)和书写用品(笔,铅笔,纸)。洁净室中的物体必须使用经批准的解决方案进行清洁,例如无尘的湿巾和拖把以及洁净室的真空吸尘器。还应使用特殊的书写材料,认可的无尘室纸(用密封塑料封入)或电子文档。使用HEPA过滤器的常规真空吸尘器不是可行的选择,因为它们在使用过程中会散发颗粒,并且效率等级仅为99.96%。

4、原材料/产品

产品可能会从小瓶盖中产生玻璃片,无尘室碎片和铝颗粒。清洁程度的变化取决于洁净室的级别,原料或产品的目的地以及对其他过程的交叉污染的可能性。运输隧道,悬挂式防护罩,氮气净化和真空处理,标准机械接口,层流站或隔离载体可帮助降低产品产生的污染物的风险。

为高度受控的区域和洁净无尘室提供准确的微生物空气采样

由于便携式空气采样器有时会在微生物污染程度不同的环境中移动和使用,因此区域之间可能存在交叉污染的潜在风险。

ISO 5级GMP A级环境如果将仪器用于不同的洁净室等级,则可能会带走颗粒物而残留在仪器内部的风险很小。通过将HEPA H13排气颗粒过滤器安装到采样器上,确保高枕无忧

使用带有HEPA排气过滤器的默克MAS-100 NT可行空气采样器消除颗粒残留插入HEPA过滤器可基本消除颗粒残留过滤器对气流校准或微生物采样效率没有影响过滤效率不受不受控制的环境中大量使用的影响该海报展示了如何消除在各种环境中移动和使用空气采样器时的交叉污染风险。

空气采样器

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